FMD - Falsified Medicine Directive

– EU direktivet om förfalskade läkemedel för säkrare läkemedel i EU - för att alla användare av läkemedel i EU har rätt till effektiva och säkra läkemedel av hög kvalitet.

– EU direktivet om förfalskade läkemedel för säkrare läkemedel i EU

Från och med den 9 februari 2019 börjar FMD att gälla; det europeiska direktivet för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i försörjningskedjan.

Det innebär att varje enskild läkemedelsförpackning som levereras till europeiska marknaden ska ha en säkerhetsförsegling och ett unikt serienummer, sk 2D-kod. Läkemedelsbolaget (det bolag som innehar försäljningstillståndet, the Market Authorisation Holder, MAH), ska förse varje enskild förpackning med en 2D-kod och säkerhetsförsegling som förhindrar manipulering eller förfalskning.

Apotek, landsting, sjukhus och övriga vårdgivare ansvarar för att kontrollera att läkemedlet är äkta och oöppnat innan de lämnar ut det. Det görs bland annat genom att verifiera förpackningens 2D-kod mot Swedish Medicines Verification System (SMVS) samt att kontrollera att förpackningens säkerhetsförsegling är obruten.

Vad gör MAH?
MAH för receptbelagda läkemedel förser varje enskild förpackning med en 2D-kod och säkerhetsförsegling som förhindrar manipulering eller förfalskning. 2D-koden ska innehålla följande uppgifter; GTIN-nummer/produktnummer, serienummer, batch och utgångsdatum.

MAH uppdaterar den europeiska databasen, EMVS, och samtidigt uppdateras den svenska nationella databasen, SMVS, med 2D-koden. Varje enskild 2D-kod gör det möjligt att kontrollera förpackningens id innan den lämnas till konsument.

När MAH börjar märka sina förpackningar med 2D-kod, måste dessa koder laddas upp i den europeiska databasen (oavsett om det sker före den 9 februari 2019) eftersom förpackningen kan komma att expedieras efter den 9 februari och då måste kunna avaktiveras.

Det är viktigt att MAH anger Tamro som ”designated wholesaler” för den svenska marknaden vid inrappotering till europeiska databasen.

Tamros GLN-koder

Vad gör apoteken?
När apoteken lämnar ut läkemedel till konsument ansvarar de för avaktivering av 2D-koden i SMVS samt att kontrollera att förpackningens säkerhetsförsegling är obruten.

Vad gör sjukhusen?
Sjukhusen ansvarar för att avaktivera 2D-koden i SMVS på alla förpackningar de använder samt att kontrollera att förpackningens säkerhetsförsegling är obruten.

Vad gör Tamro?
Tamro är redo att uppfylla och hantera alla lagkrav enligt FMD. Tamro har under våren 2018 deltagit i en pilot för att verifiera och testa våra processer. Samtidigt har vi säkerkställt alla nödvändiga IT-uppkopplingar.

Tamro agerar endast vid avvikelser, det vill säga då emballage, lådor eller förpackningar är skadade, exempelvis kross vid godsmottagningen. Vid avvikelser kontaktas MAH för vidare beslut om åtgärd. Tamro kommer att på uppdrag avaktivera läkemedel som levereras till icke-apotek.

 

Tamros tjänster
Tamro erbjuder följande tilläggstjänster kopplade till FMD:

 

Här är några exempel på hantering som påverkas av FMD,

Varor i lager
Vid införandet av FMD kommer det att finnas redan lagrade varor hos Tamro, på apotek och hos landsting. Det innebär att under en övergångsperiod kommer det att finnas förpackningar i försörjningskedjan som varken har säkerhetsförsegling eller 2D-kod i SMVS och som ändå är godkända eftersom de var levererade före den 9 februari 2019. Beroende på förpackningens hållbarhet och omsättning kommer dessa att finnas kvar under olika lång tid.

Retur till Tamro
Vid retur av kuranta receptbelagda läkemedel ska Tamro verifiera att varan är aktiv i SMVS och därmed kan återinsättas i säljbart lager.

Indragning
Förpackningarna ska avaktiveras.

Kross
Förpackningarna ska avaktiveras.

Utgången hållbarhet
Förpackningarna ska avaktiveras.

Destruktion
Förpackningarna ska avaktiveras.

Vaccin
Vid utleverans av vaccin erbjuder vi avaktivering av förpackningen i SMVS.

Leverans till andra partihandlare
Ingen avaktivering sker eftersom det inte lämnas ut till konsument.

Leverans till andra länder inom EU
Ingen avaktivering sker eftersom det inte lämnas ut till konsument.

Leverans utanför EU
Avaktiveras av Tamro eftersom varorna lämnar EU.

Leverans till icke-apotek.
Enligt regelverket är det vårdgivaren (godsmottagaren) som ansvarar för avaktivering i SMVS. Tamro kommer att erbjuda en tjänst där vi sköter avaktivering i samband med leverans.

 

Läs mer om FMD-direktivet på e-VIS hemsida, https://e-vis.se/